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糖尿病用藥從没有這么严重過。
2023年4月初，在北方一所四線都會的三甲病院，降糖藥司美格鲁肽断貨延续了快要两周。该院內排泄科一名副主任醫師只能為来開藥的糖尿病患者，暂寻其他藥品替换。
病友们都在會商，減肥的人在“抢”降糖藥，缘由是2017年問世的司美格鲁肽打针液，在2021年获批減肥顺應症後火爆全世界，就連特斯拉CEO（首席履行官）埃隆·马斯克也公然他的減肥法門：断食和司美格鲁肽。
司美格鲁肽打针液在中國今朝仅获批用于醫治二型糖尿病，但名流效應已将其推成“減肥神藥”。
“不浮夸的说，几近天天都有減肥的人来科里咨询這款藥，以前每周能补一劣貨，一次能進两三百支，到貨至多三天就没了。”上述內排泄科大夫先容，确切會给一部門没有糖尿病，但急需減重来保持康健，且糊口干涉干與方法确切無效的患者開藥。
本年感受更严重了，补貨周期變长，在病院外想買到這款藥也更难。一家省城都會的連锁藥店賣力人先容，3月賣的仍是客岁進貨的库存，本年再没進到過新貨。網上藥店、醫美機構，乃至社交平台的小我账号上，會時有司美格鲁肽的售賣信息，采辦者趋附者眾，但断貨也是常态。
“為了最大水平保障糖尿病患者用藥，如今只早洩吃什麼藥,给病院供貨。”司美格鲁肽的出產廠家诺和诺德的一名員工奉告《財經》记者。
仅2022年，這款藥為诺和诺德带来约118亿美元营收。此中，在中國市場收入就达约20.85亿元，而這仅仅是其在中國的第一個完备贩賣年。
诺和诺德相干賣力人奉告《財經》记者，用于持久體重辦理的司美格鲁肽2.4毫克打针剂，今朝在中國的研發III期临床實驗已竣事，咱们但愿本年向中國藥监部分递交在中國的上市申请。
其适用“糖尿病藥”来減重，其實不是新颖事，但跟着減重顺應症有望得到羁系部分承認，一個史無前例范围的市場也被打開。
按照《中國住民養分與慢性病状态陈述（2020年）》，已有跨越50%的成年人和20%的學龄儿童超重或肥胖。
“新冠疫苗以後，減肥藥或将是下一個國民级此外藥品市場，固然這個進程中也陪伴着藥品滥用等平安問题必要規范解决。”創瑞與點石創坚基金合股人唐浩夫说。
哪些糖尿病患者急需，哪些減肥者可用？
受缺貨影响最大的，是刚起頭用藥两三次的糖尿病患者，结果尚未充實到达预期，這個時辰停藥至關于間断醫治。大夫们在想法子用其他的同类型藥品替换。
诺和诺德出產的司美格鲁肽，是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受體冲動剂，以葡萄糖浓度依靠的方法加强胰島素排泄，按捺胰高糖素排泄，從而到达低落血糖和減轻體重的感化。
上述內排泄科大夫為患者供给两種换藥的替换方案，一款是礼来公司出產的度拉糖肽，“實在這款藥偶然也断貨，GLP-1這種降糖藥都是比力紧俏的，只不外没有那末多的減肥的患者用，相對于好一些”。
另有一款國產的洛塞那肽打针液，也會被大夫用来應急。“咱们病院没有進這款藥，四周的藥店有賣。”上述內排泄科大夫说，若是碰到其實没藥的环境，患者也赞成，就斟酌举薦他去藥店先買一次應急。
這些藥的配合點都是每周打针一支，采纳皮下打针，患者開藥回家後，本身可以在腹部、大腿或上臂用藥。
等病院有藥了，大夫就讓患者赶快多备上两支。
“大部門能给開两個月的用藥，至多依照慢病利益方也不克不及跨越三個月的剂量。”上述內排泄科大夫说。
急需這款藥的重要人群是初發的、刚确诊的二型糖尿病患者。“病程很是长的，好比已有15年以上乃至20年以上的糖尿病患者，结果就不太抱负了，以是住院患者用的比力少。”上述內排泄科大夫先容。
在門诊開藥的患者中，也包含一些没有糖尿病，纯真性肥胖的人群。此前一名廣东的大夫也公然先容，司美格鲁肽的超重/肥胖顺應症在廣东省存案，是以确有需求的患者可以超顺應症開具司美格鲁肽。
上述內排泄科大夫给減重患者開处方的明白尺度是，體重指数（BMI）≥28，病人确切急必要減體重，并且已测驗考试過糊口方法干涉干與，结果欠好的环境。
這款降糖藥有減體重的感化，顺應症如今還没获批，阐明书里頭也没有，固然在外洋已核准可以用于減肥，但上述內排泄科大夫認為，“那些實在并無超重的患者開藥必定不可，特别不建议没有醫嘱的环境下随便用藥。”
利用司美格鲁肽，重要的反响就是胃肠道反响，好比恶心、吐逆、拉肚子、食欲降低，必要和大夫連结沟通，并且體重降低過快或处于瘦弱的状况，會影响到维生素的摄取養分状况，女性的话會影响月經，另有可能脱發。
和所有減肥產物同样，利用司美格鲁肽減重的人群在停藥後不节制饮食，體重也會反弹。“固然反弹幅度比那些‘告白藥’能小，但關頭仍是對峙康健的糊口方法，不克不及依靠藥物。”上述內排泄科大夫说。
減肥者的寻藥路子
減肥人群在病院很难買到這款藥，因而起頭测驗考试其他路子。
4月14日，《財經》记者在抖音搜刮“司美格鲁肽”，呈現不少相干科普視频，在視频的评論區有效户表示有貨，此中一名用户在私信窗口直接報價600元一支（1.5毫升），這比正規收集藥店贩賣的695元一支要廉價，也比已進入醫保目次的公立病院售價470元更高。
最關頭的是對方不必要出示处方，打錢就可以發貨。
纯真想減肥的李锋（假名），就苦于拿不处处方，“有網友分享的履历是，本身P一张处方在收集藥店買藥”，李锋不想冒這個危害，因而，他托瓜葛找到本地的一家三甲病院，“说是可以给開处方拿藥，但满怀等待地到病院今後被明白回绝了”。
4月17日，《財經》记者再次存眷上述在抖音視频标價售藥者的主页，已显示“该用户被禁言”。
各收集平台已起頭严查不規范售藥。小红书公布治理通知布告称，從2022年起頭就對分享强调“司美格鲁肽”等藥物減肥成果的內容举行治理。
李锋也在寻觅加入临床實驗的機遇，2022年8月，司美格鲁肽打针液在中國用于減重顺應症的III期临床實驗已完成，業內阐發這将加速该顺應症在中國获批的進度。
“有朋侪在加入临床實驗後的半年，就瘦了快要20斤。”李锋注重到，本年新增的临床實驗入组體重尺度更低了，司美格鲁肽2023年開启了临床實驗聚焦的顺應症是，作為低热量饮食和增长體力勾當的辅助醫治，用于初始體重指数（BMI）≥24.0且
這周，李锋已接洽好了另外一家三甲病院的“瓜葛”，想再去试一试可否拿到病院開藥的機遇。
變身口服減肥藥，更多實驗在路上
跟着新的顺應症不竭開辟，诺和诺德的產能晋升問题加倍急迫。
2023年3月，欧洲藥品辦理局公布官方声明称，诺和诺德出產的司美格鲁肽将面對较长時候的欠缺，估计這类欠缺将延续全部2023年。是以，该局请求大夫优先為糖尿病患者用藥，而不是将其作為減肥藥物出售。
在2023年頭的年度股东大會上，诺和诺德公司辦理层奉告投資者，制造瓶颈已解决，美國和丹麦的出產正在扩展。
诺和诺德相干賣力人也称，2023年，已增长了產物在中國市場的供给，以更好地帮忙中國二型糖尿病患者。
但是，供给虽在延续增长，仍是不肯定什么時候才能到知足市場需求的境界。由于“減肥”的打击太大。
司美格鲁肽口服剂型已在中國启動了针對減重的III期临床實驗，旨在评估逐日服用一次司美格鲁肽50毫克片剂，在中國超重或肥胖成人中的療效和平安性。
口服剂型最先于2019年在美國获批，用于連系饮食和活動以改良二型糖尿病患者的血糖节制，剂型為3毫克、7毫克和14毫克。
厥後咽喉伴侶,，钻研职員做增长该藥剂量實驗，终极實驗数据显示，對峙司美格鲁肽片剂醫治的2型糖尿病患者中，25毫克和50毫克剂量，可别离将受试者的體重減轻7千克和9.2千克，減重结果显著优于低剂量。
基于以上踊跃成果，诺和诺德估计将于2023年在美國和欧盟提交司美格鲁肽片剂新規格的上市申请。
6月，诺和诺德将颁布司美格鲁肽片剂50毫克規格在美國、欧洲和日本超重或肥胖人群中的減肥数据。
加倍便捷的口服剂型若是可以或许获批用于減重，必定會加倍遭到患者的青睐。唐浩夫阐發，新的剂型是不是能解决產能問题其實不清晰，“現有打针剂型產能难以快速扩展的瓶颈，應當是焦點成份合成的技能上存在@必%5妹妹T9%定@难度”。
争取減肥市場，國產拼营销？
司美格鲁肽的減肥合用症，無疑會成為将来数年內藥企们争取最為剧烈的一個阵地。
“減肥，具备极强的消费属性，根基可以预判，将来會構成由入口藥為主的中高端市場，重要比拼的就是療效。”唐浩夫對《財經》记者阐發。
跨國藥企中，礼来的GLP-1/GIP雙靶點冲動剂糖尿病顺應症已获批，減肥顺應症也已進入美國食物和藥品监視辦理局（FDA）的“快速通道”，正处于IND申報阶段；辉瑞曾颁布在研的口服GLP-1受體冲動剂，合用于肥胖症的醫治規劃于2022年頭起頭III期临床，2025年申報上市，2026年获批上市。别的，默沙东、安進等均结構了第三代GLP-1減肥藥物。
而對國產藥企，环抱專利已颠末期的一代GLP-1利拉鲁肽，仿造門坎最低。截至2022年7月，海內已有16家開辟利拉鲁肽的藥企。
進度最快的是華东醫藥，在2023年3月30日获批糖尿病合用症，成為海內首款获批的利拉鲁肽仿造藥。不外，用于肥胖或超重顺應症上市申请被暂停。對此，華东醫藥公然回應，审评暂停是因必要弥补单項資料，估计這次暂停不會對该顺應症的终极获批發生较大影响。别的，正直晴和、通化东宝、翰宇藥業的利拉鲁肽產物也在上市申请中。
诺和诺德的司美格鲁肽打针液專利将在2026年到期，固然由此激發的專利胶葛仍未有定論，但華东醫藥、丽珠團體、石藥團體等海內藥企均着手结構仿造藥研發。
此中，華东醫藥子公司九源基因自立研發的司美格鲁肽已進入临床III期。
面向将来的第三代GLP-1減肥藥方面，今朝海內唯一信达生物的GLP-1R/GCGR雙冲動剂IBI362進入临床III期，其他海內管線都处于临床初期。
對跟進的國產“军團”，唐浩夫認為最大的上風仍是性價比，這與傳统藥企长于的院內营销分歧，想挣到錢還要看“消费品”的营销渠道谁能赢下来。 |
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發表於 2023-5-5 17:48:52
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